2025-09-22垫江办理三类医疗器械许可证无人员代办 专业办理各类许可证

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2025-09-22 09:18:19

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根据《医疗器械经营监督管理办法》，办理三类医疗器械许可证需要具备以下条件国家药品监督管理局：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。此外，根据一些地方的具体要求，还可能有以下条件：企业负责人需具有大专及以上学历，持健康证。经营场所及仓库总面积≥60㎡，仓库独立划分；需冷藏储存的器械（如体外诊断试剂、植入材料），需≥10㎡冷藏库或合规冷链设备。经营 6840 体外诊断试剂需质量负责人具有本科检验检疫、临床医学专业；经营植入 / 介入类器械需质量负责人具有护理学、临床医学背景。

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