2025-10-17成都三类医疗器械许可证办理条件 全包代办三类医疗器械许可证

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2025-10-17 09:26:47

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三类医疗器械许可证办理条件如下：

一、人员与资质要求企业负责人法定代表人兼任企业负责人的，需具备大专及以上学历（专业不限），持有有效健康证明，熟悉医疗器械经营相关法律法规，能独立承担企业主体责任。质量管理人员质量负责人：需满足以下条件之一：医疗器械相关专业（如医学、药学、生物医学工程、护理学、检验学等）大专及以上学历，且具有3年以上医疗器械经营质量管理经验；持有医疗器械相关专业中级以上专业技术职称（如主管药师、工程师等），并具备3年以上从业经验。专项要求：经营植入/介入类器械（如心脏起搏器、人工关节）的，质量负责人需额外具备护理学、临床医学相关专业背景；经营体外诊断试剂（如6840类）的，质量负责人需为本科及以上检验检疫、临床医学专业。其他岗位：需配备专职库管员、进货验收员，均需持有健康证明，熟悉医疗器械储存及运输规范。技术人员需配备与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员，熟悉医疗器械技术要求和操作规范，能提供技术支持和保障。二、经营场所与设施要求经营场所拥有固定、独立的经营场所，面积需满足以下要求（部分地区可能更高，以当地政策为准）：普通三类医疗器械：经营场所使用面积≥60㎡；经营助听器的：经营场所使用面积≥25㎡；经营隐形眼镜及护理用液的：经营场所使用面积≥10㎡。场所功能区划分清晰，需设置办公区、产品展示区、合格品库、不合格品区等，并配备消防、防盗等安全设施。经营场所地址需与营业执照注册地址一致，且未被其他企业用于注册医疗器械许可证。仓库需具备与经营规模相适应的仓库，用于存放医疗器械。仓库面积、设施、环境等需满足医疗器械的储存要求，确保医疗器械的质量和安全。普通三类医疗器械：仓库使用面积≥30㎡；经营一次性使用无菌医疗器械的：仓库应在同一建筑物内，使用面积≥200㎡；经营体外诊断试剂等需冷藏/冷冻储存的医疗器械的：冷库容积≥20立方米。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的，可以不设立库房，但需提供委托合同。冷链管理（如涉及）经营需冷藏/冷冻储存的医疗器械（如体外诊断试剂、生物制剂）的，需建立冷链管理制度，包括：冷链设备验证（如温度分布测试、断电测试等）；运输过程温度监控及应急处理预案；冷链人员培训及考核记录。三、质量管理体系要求质量管理制度建立覆盖采购、验收、储存、销售、售后、不良事件监测等全流程的质量管理制度，并确保制度有效运行。制定岗位操作规程、应急预案（如冷链设备故障、产品召回等），并定期开展员工培训及考核。质量管理体系文件需提交企业组织架构图、质量管理制度汇编、岗位操作规程、培训记录、应急预案等文件。质量管理制度汇编需涵盖采购、验收、储存、销售、售后、不合格品处理、不良事件监测等全流程制度文件。四、信息管理系统要求计算机信息管理系统需配备符合GSP（医疗器械经营质量管理规范）要求的进销存管理软件，支持以下功能：医疗器械产品唯一标识（UDI）追溯；温湿度实时监测及超限报警（如涉及冷链产品）；供应商及客户资质审核与电子化管理；销售流向及库存动态实时查询。

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